Farmaci equivalenti, tutto quello che c’è da sapere

Era il 28 dicembre 1995 e la legge 549 introduceva nell’ordinamento italiano la nozione di “medicinale generico”. A distanza di 20 anni sono ancora molte le perplessità che i pazienti, ma talvolta anche farmacisti e medici – manifestano nei confronti di questa categoria di medicinali. E la nostra zona non fa eccezione.

Era il 28 dicembre 1995 e la legge 549 introduceva nell’ordinamento italiano la nozione di “medicinale generico”. La direttiva apportava, di fatto, una modifica per quanto attiene l’immissione in commercio dei medicinali prevedendo la possibilità di introdurre sul mercato medicinali equivalenti. A distanza di vent’anni sono ancora molte le perplessità che i pazienti, ma talvolta anche medici e farmacisti, manifestano nei confronti di questa categoria di medicinali. E la nostra zona non fa eccezione. 

Per fugare timori e chiarire dubbi l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha realizzato la guida “Medicinali equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, con l’intento di fornire uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti.La guida, redatta dall’Ufficio informazione scientifica dell’Agenzia, sfata preconcetti e falsi miti sugli equivalenti ossia su quei medicinali che “oltre a contenere nella loro formulazione, la stessa quantità di principio attivo, hanno anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca”, “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto”.

Una sezione dello studio è dedicata al costo degli equivalenti che deve essere inferiore, di almeno il 20%, rispetto ai medicinali di riferimento. Nel documento viene spiegato che questa differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e neppure condurre studi preclinici e clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.La guida è consultabile online sul sito dell’Aifa.

Chi volesse approfondire l’argomento può contattare il Servizio Farmaci-line al numero verde 800-571661, mandare una e-mail all’indirizzo farmaciline@aifa.gov.it, oppure inviare un fax allo 06.5978.4807.

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